La FDA aprueba Zepbound como primer medicamento para la apnea obstructiva del sueño de moderada a grave en adultos con obesidad

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó Zepbound (tirzepatida) como el primer medicamento para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave en adultos con obesidad. Esta aprobación marca un importante paso adelante en el manejo de una afección que afecta a millones de estadounidenses, en particular a aquellos que tienen sobrepeso o son obesos.

La apnea obstructiva del sueño ocurre cuando las vías respiratorias superiores se bloquean durante el sueño, lo que provoca pausas en la respiración y puede provocar fatiga, somnolencia diurna excesiva y alteraciones del sueño. Zepbound actúa activando receptores de hormonas secretadas por el intestino, como el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) y el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), que reducen el apetito y la ingesta de alimentos, lo que conduce a la pérdida de peso.

La aprobación se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 de SURMOUNT-OSA, que evaluaron Zepbound en adultos con AOS y obesidad de moderada a grave, con y sin terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP). Los participantes que recibieron Zepbound experimentaron una reducción estadística y clínicamente significativa en los eventos de apnea o hipopnea medidos por el índice de apnea-hipopnea (IAH) en comparación con el placebo.

Después de un año de tratamiento, hasta el 50% de los adultos que tomaban Zepbound ya no presentaban síntomas asociados con la AOS, y aquellos que recibían terapia PAP experimentaron resultados aún mejores. La principal medida de eficacia fue el cambio desde el valor inicial en el IAH en la semana 52, lo que demuestra que Zepbound mejoró significativamente las interrupciones respiratorias durante el sueño.

Si bien Zepbound puede causar efectos secundarios como náuseas, diarrea, vómitos y reacciones en el lugar de la inyección, es un avance crucial para los pacientes con AOS que no pueden o no quieren utilizar la terapia PAP. La FDA otorgó a Zepbound las designaciones Fast Track, Priority Review y Breakthrough Therapy para esta indicación.